EN 149:2001+A1:2009 dyrektywa 93/42/EWG produkt wpisany do rejestru Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nowość i unikalny na rynku wyrób o wygodnym kształcie maski medycznej, który jednocześnie zapewnia wysoki poziom filtracji przy swobodzie oddychania.
Unikalna konstrukcja 3D typu Fish
Trójwymiarowa budowa 3D typu Fish zapewnia najwyższy komfort użytkowania. Po założeniu maseczka składa się w 3 trójwymiarową bryłę pozwalającą odsunąć ją od twarzy.
Jednostka notyfikowana zajmująca się badaniem typu UE
Jednostka notyfikowana: AENOR INTERNACIONAL, S.A. (Unipersonal) Adres: Génova,6, E-28004 MADRYT, Hiszpania Jednostka notyfikowana nr: 0099.
Jednostka notyfikowana dotycząca zapewnienia jakości procesu produkcyjnego
Jednostka: SGS Fimko Oy Adres: Takomotie 8, FI-00380 Helsinki, Finlandia Jednostka notyfikowana nr: 0598.
Posiada certyfikat badania typu UE na zgodność z normą EN 149:2001+A1:2009 Środek Ochrony Indywidualnej oraz stanowi wyrób medyczny klasy I zgodny z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych, co pozwala na jej używanie zarówno w przemyśle, jak i w służbie zdrowia – m.in. w szpitalach czy przychodniach! Wyrób podlega procedurze oceny zgodności na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. “o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 r. Nr 107, poz. 679 z póź. zm. oraz rozporządzania Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych Dz. U. 2016 r. poz. 211”
Półmaska filtrująca DOC-NFW FFP2 NR / wyrób medyczny klasa I jest przeznaczona do:
- Stosowania jako Środka Ochrony Indywidualnej w zakładach, fabrykach oraz przez służbę zdrowia, na salach operacyjnych lub w innych placówkach o podobnym charakterze.
- Stosowania przez pacjentów w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się infekcji, zwłaszcza w sytuacjach epidemii lub pandemii.
- Używania jako Środka Ochrony Indywidualnej stanowiącego ochronę użytkownika oraz jego otoczenia przed czynnikami zakaźnymi w walce z pandemią.
- Szlifowanie miękkiego drewna/ materiałów kompozytowych, rdzy, szpachli, gipsu / cięcie, gratowanie, szlifowanie, wiercenie w metalu.
- Ochrony układu oddechowego przed szkodliwymi cząstkami znajdującymi się w powietrzu, np. cząstkami smogu PM10 oraz PM 2.5.
